10가지 종류의 의료용 웨어러블 기기
[단독] FDA 승인을 받은 의료용 웨어러블 기기 10가지 , 기존 의료 관행을 혁신하다
웨어러블 의료기기가 점차 우리 일상생활에 스며들고 있다는 것은 의심의 여지가 없습니다. 모르도르 인텔리전스(Mordor Intelligence) 보고서에 따르면, 웨어러블 의료기기 시장 규모는 2019년 279억 1천만 달러에 달했으며, 2025년에는 740억 3천만 달러에 이를 것으로 예상됩니다.
일부 웨어러블 의료기기는 의료기기 산업에 큰 변화를 가져왔습니다. 이러한 기기들은 신체 데이터를 많이 수집하여 사용자가 자신의 건강 상태를 더 잘 파악할 수 있도록 도와줍니다.
오늘날 웨어러블 의료기기를 개발하는 기업들은 점점 더 다양해지고 있습니다. 대형 기술 기업이든 소규모 스타트업이든 모두 웨어러블 의료기기 시장에서 각자의 자리를 차지하고 있습니다.
편집자는 FDA 승인을 받은 웨어러블 의료기기 10가지 목록을 요약하여 의료기기 산업에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상합니다.
만들어 내다
WHOOP는 미래지향적인 색상으로 가득한 웨어러블 기기입니다. 심박수, 심박수 변화, 주변 온도, 운동 강도를 측정하여 운동선수의 운동 강도와 신체 회복을 모니터링할 수 있습니다. 회사 웹사이트에 게시된 정보에 따르면, 이 제품을 사용하면 수면 습관과 생활 방식이 개선되고, 안정 시 심박수가 감소하며, 심박 변이도가 증가하여 부상 위험이 줄어든다고 합니다.
HOUGH는 웨어러블 기기가 행동, 심박 변이도, 수면과 운동 능력 간의 연관성, 그리고 긴장도를 객관적으로 측정하는 것의 중요성에 미치는 영향에 대한 연구 진행 상황에 관한 수많은 사례 연구와 백서를 발표했습니다.
해당 회사는 클리블랜드 대학교 및 호주 센트럴 퀸즐랜드 대학교와 협력하여 사람의 호흡률과 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사이에 연관성이 있는지 여부를 조사했습니다.
모나크 외부 삼차신경 자극(eTNS) 시스템
약 1년 전, 뉴로시그마(NeuroSigma)의 연구는 획기적인 진전을 이루었습니다. 캘리포니아주 로스앤젤레스에 위치한 이 회사는 7세에서 12세 사이의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 환자를 치료하기 위해 고안된 외부 삼차신경 자극(eTNS) 시스템인 모나크(Monarch)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 모나크는 휴대전화 크기 정도이며, 작동 중에는 약한 전기 자극을 발생시켜 전선을 통해 작은 패치에 연결됩니다. 이 패치는 환자의 이마와 눈썹 위에 부착되며, 피부에 따끔거리는 느낌을 줍니다. 이 시스템은 삼차신경의 가지에 약한 전기 자극을 전달하여 ADHD와 관련이 있다고 여겨지는 뇌 부위에 치료 신호를 보냅니다.
이전에는 ADHD 치료를 위해 승인되었거나 승인된 기술이 없었습니다.
AliveCor의 KardiaMobile
AliveCor는 FDA 승인을 받은 심장 모니터(단일 채널 ECG(심전도) 기록기)를 최초로 출시했는데, 이전에는 처방전이 있어야만 구입할 수 있었습니다. 이는 환자들에게 있어 매우 중요한 변화입니다. 당시 구글 글래스가 막 출시되어 의사들이 비공식적으로 사용하기 시작한 시점이었습니다.
구글 글래스가 소비자 시장에서 큰 반향을 일으키지는 못했지만, 얼라이브코어(AliveCor)의 기술은 소비자들의 공감을 얻었습니다. 캘리포니아주 마운틴뷰에 본사를 둔 이 회사는 결국 애플 워치 스트랩을 대체하는 임상 등급의 웨어러블 심전도 기기인 카디아밴드(KardiaBand)를 개발했습니다. 회사 측은 이 액세서리가 심전도에서 심방세동과 정상 동방 리듬을 정확하고 즉각적으로 분석한다고 밝혔습니다. 또한 안드로이드 기기와 호환되는 카디아모바일(Kardiamobile)도 개발했습니다.
지난해 4월, 카디오모바일은 서맥 및 빈맥 검사에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
Current Health의 원격 환자 모니터링 솔루션
커런트 헬스(Current Health)는 원격 환자 모니터링 솔루션에 대해 FDA 승인을 획득했습니다. 이 무선 기기는 환자를 지속적이고 자동으로 모니터링하여 건강 상태 변화를 더 정확하게 파악하고 의료진이 조기에 개입할 수 있도록 지원합니다. 무선 웨어러블 의료 기기는 호흡률, 산소 포화도, 활동량 및 걸음 수, 맥박수, 체온 등을 모니터링할 수 있습니다.
최근 커런트 헬스는 메이요 클리닉과 협력하여 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 환자의 조기 진단과 증상 및 질병의 중증도 예측을 위한 모니터링 솔루션을 개발했습니다. 이번 협력에는 커런트 헬스가 보유한 기존 환자 데이터베이스(수백 명의 COVID-19 환자와 수천 명의 비감염 환자로부터 수집된 익명 생체 신호 데이터 및 생리 센서 원시 데이터 포함)와 메이요 클리닉이 개발한 알고리즘이 활용될 예정입니다. 이 알고리즘은 복잡하고 심각한 질병을 가진 환자들에게 맞춤형 치료를 제공하는 데 사용될 것입니다.
필립스 바이오센서 BX100
필립스의 바이오센서 BX100이 FDA 승인 및 CE 인증을 획득했습니다. 이 차세대 무선 웨어러블 바이오센서는 병원에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자를 모니터링하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 암스테르담에 본사를 둔 필립스는 이 차세대 웨어러블 의료기기가 임상 모니터링을 강화하고 환자 상태 악화 후에도 지속적인 모니터링을 통해 해결책을 제시하여 의료진이 위험 요인을 조기에 발견하고 개입하여 환자 치료를 개선할 수 있도록 지원한다고 밝혔습니다.
이 경량 일회용 바이오센서는 5일 동안 착용 가능한 패치 형태로, 확장 가능한 허브와 통합하여 여러 병실의 여러 환자를 모니터링할 수 있습니다. 이 장치는 기존 임상 워크플로우에 통합되어 세척이나 충전 없이 모바일로 데이터를 확인하고 알림을 받을 수 있습니다.
핏빗
의료 기술 분야에서 가장 영향력 있는 웨어러블 기기 중 하나는 외부 기업인 핏빗(Fitbit)에서 나왔을지도 모릅니다. 이 회사는 소형 웨어러블 기기에 센서를 활용하는 데 따른 엄청난 잠재력을 보고 2007년에 설립되었습니다. 13년이 지난 지금, 이 회사와 핏빗의 기기들은 누구나 아는 이름이 되었고, 미래 세대 웨어러블 기술의 토대를 마련하는 데 지대한 영향을 미쳤습니다.
최근 이 회사는 심방세동의 심장 박동을 평가하는 데 사용할 수 있는 제품에 대해 FDA 승인 및 CE 인증을 획득했습니다. 해당 애플리케이션은 작년 10월 Fitbit Sense에 탑재되어 출시되었습니다.
덱스컴의 상호 운용 가능한 CGM
향후 덱스컴은 연속 혈당 측정 분야에서 인기 있는 제품으로 자리매김할 가능성이 높습니다. 덱스컴은 2018년, 상호 운용 가능한 연속 혈당 측정기(CGM)인 덱스컴 G6가 미국 식품의약국(FDA)의 인증을 획득하며 중요한 성과를 거두었습니다. FDA는 이 제품이 다른 기술과 호환하여 사용할 수 있도록 승인한 최초의 기기라고 밝혔습니다. FDA는 덱스컴의 CGM을 비교적 규제가 덜 엄격한 의료기기로 분류하여 향후 유사 시스템에 대한 심사를 더욱 신속하게 진행할 수 있도록 했습니다.
덱스콤 G6는 25센트 동전 크기 정도의 패치형 기기입니다. 복부 피부에 부착하며, 체액 내 포도당 함량을 지속적으로 측정하는 소형 센서가 내장되어 있습니다.
iRhythm에서 제공하는 iRhythm의 Zio 패치
iRhythm Technologies의 독창적인 기능은 심장학, 인공지능, 웨어러블 기기 등 의료 기술 분야의 여러 분야를 통합한 장치를 개발했다는 점입니다. 캘리포니아주 샌프란시스코에 본사를 둔 이 회사의 Zio Patch는 최대 14일 동안 심박수 활동을 모니터링할 수 있는 웨어러블 기기입니다. 이 회사는 2011년에 FDA 승인을 최초로 획득했습니다. 이 제품은 궁극적으로 홀터 모니터를 대체할 것으로 예상됩니다. 홀터 모니터는 크기가 더 크고 배터리 전원이 필요하며, 24~48시간 이상 사람의 심장 활동을 지속적으로 측정하고 기록할 수 있습니다.
FreeStyle Libre 고속 혈당 측정 시스템
애보트 연구소의 프리스타일 리브레는 성인 혈당 측정(BGM) 시스템으로 2017년 FDA 승인을 받았습니다.
이 승인은 그해 의료기기 업계에서 큰 화제가 되었으며, 미국 당뇨병 환자들에게 매우 큰 희소식으로 여겨집니다. 이 제품을 사용하면 환자들은 40년 이상 표준으로 사용되어 온 혈당 측정 방식을 더 이상 사용할 필요가 없습니다.
일리노이주 애벗 파크에 본사를 둔 애벗 연구소는 최근 성인과 4세 이상 어린이가 14일 이상 착용할 수 있는 새로운 버전의 애벗 프리스타일 리브레 2 연속혈당측정기(iCGM) 출시를 위해 FDA 승인을 받았습니다.
이 제품은 위팔 뒤쪽에 착용하여 1분마다 혈당을 측정함으로써 사용자와 의료진이 보다 정확한 치료 결정을 내릴 수 있도록 돕습니다. 휴대용 판독기를 사용하여 1초만 스캔하면 혈당 수치, 추세 화살표, 그리고 8시간 동안의 기록을 확인할 수 있습니다. 이 제품은 모바일 애플리케이션과 연동하여 사용할 수 있으며, 애보트는 이 제품의 시장 출시를 위해 적극적으로 노력하고 있습니다.
애플의 ECG 애플리케이션
2018년 애플의 ECG 애플리케이션이 FDA 승인을 받으면서 심장 건강 모니터링에 대한 기존의 인식을 뒤흔들었습니다. 4세대 iWatch는 심방세동 징후를 구별할 수 있는 앱(AFib)과 불규칙한 심장 박동의 맥박수를 분석하는 순수 소프트웨어 기반 모바일 의료 앱을 포함한 여러 앱에 대한 승인을 받았습니다.
이 두 애플리케이션 모두 “기존의 진단 또는 치료 방법”을 대체하기 위한 것은 아니며 AliveCor나 iRhythm과 같은 회사의 제품만큼 강력하지는 않지만, 심혈관 건강에 대한 사람들의 관심을 높이는 데에는 분명 혁명적인 영향을 미쳤습니다.
애플은 웨어러블 의료기기에 대한 사람들의 열정을 성공적으로 되살렸고, 소비자와 환자에게 주도권을 되돌려주었습니다.
의료용 웨어러블 기기의 전극 코팅에 초음파 분무기 적용
의료용 웨어러블 기기 전극은 주로 심전도(ECG), 근전도(EMG) 및 생리 신호 수집에 사용되며, 코팅 균일성, 유연한 접착력 및 생체 안전성에 대한 엄격한 요구 사항을 충족해야 합니다. 초음파 분무 기술은 전극 코팅 제조에 선호되는 공정으로 자리 잡았습니다. 이 기술은 고주파 초음파 진동을 이용하여 전도성 슬러리를 균일한 크기의 미세 액적(micro droplet)으로 분무하고, 저압 운반 가스 유도 하에 비접촉 방식으로 증착합니다. 이는 PET, PU 및 탄성 직물과 같은 유연한 기판에 고압 충격으로 인한 손상을 방지하기 위함입니다. 따라서 웨어러블 기기의 경량성과 유연성이라는 특성에 적합합니다.
이 공정은 코팅 두께를 정밀하게 제어하여 나노미터에서 마이크로미터 수준의 초박막 형성을 가능하게 합니다. 코팅은 핀홀이나 가장자리 뭉침 현상이 없고 두께 균일성이 높아 안정적인 전극 임피던스를 보장하고 움직임으로 인한 아티팩트를 줄여 생리 신호 획득의 정확도를 향상시킵니다. 또한 은/염화은, 탄소 나노튜브, 그래핀, 전도성 고분자 등 다양한 전도성 물질과 호환되어 다양한 조성의 스프레이 건식 전극 및 겔 전극에 적용 가능합니다. 재료 활용률이 90% 이상에 달하여 귀금속 전도성 잉크 사용량을 효과적으로 절감하고 생산 비용을 줄일 수 있습니다.
스프레이 코팅은 전극 패턴에 따라 선택적으로 적용할 수 있어, 유효 감지 영역에만 필름을 형성함으로써 슬러리가 주변 절연 영역을 오염시키는 것을 방지합니다. 형성된 코팅은 유연한 기판에 견고하게 접착되어 반복적인 늘림과 굽힘에도 쉽게 갈라지거나 벗겨지지 않아 인체 활동이 있는 동적 사용 환경에 적합합니다. 전체 공정은 저온에서 진행되어 생체 활성 성분을 손상시키지 않습니다. 또한, 코팅은 생체 적합성이 우수하여 장기간 피부 접촉이 필요한 의료용 웨어러블 제품에 적합합니다. 실험실 연구 개발 샘플링뿐만 아니라 롤투롤 생산 라인과의 연동을 통한 대량 생산에도 활용 가능합니다.
치어소닉 소개
치어소닉 은 마이크로일렉트로닉스/전자, 대체 에너지, 의료 및 산업 시장을 비롯하여 건설 및 자동차 분야의 특수 유리 응용 분야에 이르기까지 부품 및 구성 요소의 표면을 보호, 강화 또는 매끄럽게 하기 위해 정밀한 박막 코팅을 적용하는 초음파 코팅 시스템의 선도적인 개발 및 제조업체입니다.
당사의 코팅 솔루션은 환경 친화적이고 효율적이며 신뢰성이 매우 높습니다. 이를 통해 과도한 분사를 획기적으로 줄이고 원자재, 물 및 에너지 사용량을 절감할 뿐만 아니라 공정 반복성, 전송 효율, 높은 균일성 및 배출량 감소를 실현할 수 있습니다.
