웨어러블 의료기기의 트렌드
[단독] 웨어러블 의료기기의 5대 주요 트렌드
01
건강 기기 및 웨어러블 의료 기기
과거의 웨어러블 건강 기기는 미래의 웨어러블 의료 기기 입니다
2020년 9월, 핏빗의 심전도(ECG) 앱이 미국 식품의약국(FDA) 승인과 유럽연합(CE) 마크를 획득했습니다. 이 앱을 통해 사용자는 스스로 심방세동 징후를 확인할 수 있습니다. 이러한 규제 승인은 아이워치에 ECG 앱이 출시된 지 약 2년 만에 이루어졌습니다. 그리고 며칠 전, 애플은 6세대 아이워치에 혈중 산소 측정 기능이 탑재될 것이라고 발표했습니다.
피트니스 트래커 등은 원래 건강 관리용 웨어러블 기기로 사용되었지만, 이제는 웨어러블 의료 기기로 진화하고 있습니다. 애플과 핏빗 같은 회사들은 이러한 제품들을 웨어러블 의료 기기로 시장에 출시하기 위해 FDA 승인을 추진하고 있습니다.
애플은 2018년 9월 심전도(ECG) 앱과 사용자의 맥박을 분석하는 앱을 탑재한 아이워치 시리즈를 출시하며 의료기기 업계에 큰 파장을 일으켰습니다. 그리고 얼마 전, 애플은 혈중 산소 측정 기능을 탑재한 6세대 아이워치를 다시 한번 선보였습니다. 사용자는 이 기능을 통해 자신의 전반적인 건강 상태를 더욱 자세히 파악할 수 있습니다. 핏빗 또한 자사의 ECG 앱이 FDA 승인을 받았으며, 조만간 출시될 예정이라고 발표했습니다. 마치 애플이 핏빗에게 “우리는 당신의 ECG 앱을 봤으니, 혈중 산소 측정 앱도 제공해 드리겠습니다”라고 말하는 듯합니다.
02
감독 및 관리의 지속적인 개선
FDA 가이드라인은 웨어러블 의료기기 감독에 대한 내용을 더욱 명확히 합니다
핏빗(Fibit)과 같은 피트니스 트래커와 모바일 건강 앱이 확산되면서 FDA의 규제 지침은 상당한 변화를 겪었고, 이로 인해 해당 분야는 그 어느 때보다 빠르게 성장했습니다. 예를 들어, 2016년 FDA는 건강한 생활 방식을 유지하거나 장려하도록 설계되었으며 사용자에게 위험도가 낮은 소비자 제품인 “일반 건강” 제품에 대한 규제 정책을 발표했습니다. 작년 초, FDA는 저위험 건강 기기에 대한 현재 입장을 설명하는 두 가지 지침 초안 문서를 발표하여 제조업체가 이러한 제품을 더 빠르고 저렴하게 시장에 출시할 수 있도록 했습니다. 동시에, 이전 슬라이드에서 언급했듯이 애플과 핏빗 같은 거대 소비자 기술 기업들은 얼라이브코(AliveCor)의 카디아모바일(KardiaMobile) ECG와 같은 웨어러블 의료 기기와 더욱 직접적으로 경쟁하기 위해서는 제품 개발에 더 많은 시간과 비용을 투자해야 한다고 생각합니다. 작년, 얼라이브코는 카디아모바일 ECG를 이용한 서맥(BradyCardia) 및 빈맥(TachyCardia) 검사에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.
03
코로나19
신종 바이러스는 웨어러블 의료기기용 신기술 개발을 촉진합니다
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)은 웨어러블 의료기기에 대한 시장 수요를 더욱 공고히 하고 해당 기술의 유효성을 입증했습니다. 애플 워치의 혈중 산소 측정기는 소비자들이 코로나19의 잠재적 증상을 추적하는 데 도움을 주는 대표적인 웨어러블 기기입니다. 또 다른 예로, 핏빗(FitBit)은 작년 5월에 신종 코로나바이러스 감염증 관련 연구를 발표했습니다. 이 연구의 목표는 증상이 나타나기 전에 신종 코로나바이러스 감염증을 감지할 수 있는 알고리즘을 개발하는 것입니다. 핏빗에 따르면 현재까지 미국과 캐나다에서 10만 명 이상의 핏빗 사용자가 연구에 참여했으며, 1,000건 이상의 확진 사례가 보고되었습니다. 연구 초기 결과, 참가자들이 증상을 나타내기 하루 전에 신종 코로나바이러스 감염증 사례의 약 50%를 70%의 특이도로 감지할 수 있는 것으로 나타났습니다.
04
데이터:
웨어러블 기기 제조업체는 파트너십을 활용하여 데이터를 구축합니다.
“6세대 iWatch는 시계의 기능을 완전히 새롭게 정의합니다. 혈중 산소 센서와 다양한 앱을 포함한 강력한 신기능을 통해 iWatch는 전반적인 건강 상태에 대한 더욱 심층적인 정보를 제공하며 없어서는 안 될 필수품이 되었습니다.
” – 제프 윌리엄스, 애플 최고운영책임자
웨어러블 의료기기 제조업체들은 제품 개발 및 적용을 지원하기 위해 데이터 수집에 점점 더 적극적으로 참여하고 있습니다. 이를 위해 의료기관, 연구자, 심지어 기존 의료기기 회사와도 협력하고 있습니다. 예를 들어, 애플은 지난달 애플 워치 시리즈 6를 출시하면서 혈중 산소 농도를 향후 건강 관련 애플리케이션에 어떻게 활용할 수 있을지 탐구하는 세 가지 새로운 건강 연구를 발표했습니다.
05
시장:
사상 최대 시장 규모
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 경기 침체에도 불구하고, 디지털 헬스 시장은 2020년 상반기에 기록적인 성장을 보였습니다. 리서치앤마켓츠(Research and Markets)의 연구 보고서에 따르면, 전 세계 웨어러블 의료기기 시장은 2020년부터 2027년까지 연평균 25.78%의 성장률을 기록할 것으로 예상됩니다. 특히 미국 시장은 2027년까지 약 600억 달러의 매출을 달성할 것으로 전망됩니다. 위 그림에서 볼 수 있듯이, 머컴 캐피털 그룹(Mercom Capital Group)은 2020년 상반기 디지털 헬스 분야에 63억 달러의 투자가 유입되었으며, 이는 2019년 대비 24% 증가한 수치라고 보고했습니다. 이 중 7억 9,400만 달러는 모바일 헬스(mHealth) 애플리케이션에, 3억 2,100만 달러는 웨어러블 센서에 투자되었습니다.
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