10 Arten von medizinischen Wearables
10 Arten von medizinischen Wearables – Beschichtungen für
[Exklusiv] 10 FDA-zugelassene medizinische Wearables , die die traditionellen…
Es besteht kein Zweifel, dass tragbare medizinische Geräte zunehmend in unseren Alltag Einzug halten. Laut einem Bericht von Mordor Intelligence erreichte der Marktwert tragbarer medizinischer Geräte im Jahr 2019 27,91 Milliarden US-Dollar und wird voraussichtlich bis 2025 auf 74,03 Milliarden US-Dollar ansteigen.
Einige tragbare medizinische Geräte haben die Medizintechnikbranche grundlegend verändert. Sie können zahlreiche Körperdaten erfassen, sodass die Nutzer ihre eigene Gesundheit besser verstehen können.
Heutzutage wird die Vielfalt der Unternehmen, die tragbare medizinische Geräte auf dem Markt entwickeln, immer größer. Ob großer Technologiekonzern oder kleines Start-up-Unternehmen – sie alle haben ihren Platz auf dem Markt für tragbare medizinische Geräte.
Der Herausgeber fasst eine Liste von 10 tragbaren medizinischen Geräten zusammen, die von der FDA zugelassen wurden und einen bedeutenden Einfluss auf die Medizinprodukteindustrie haben.
Juhu!
WHOOP ist ein Wearable in futuristischen Farben. Es misst die Herzfrequenz, erkennt Herzfrequenzveränderungen, die Umgebungstemperatur und die Trainingsintensität, um die Belastung und die körperliche Erholung von Sportlern zu überwachen. Laut Herstellerangaben verbessern Nutzer nach der Anwendung des Produkts ihre Schlafgewohnheiten und ihren Lebensstil, senken ihre Ruheherzfrequenz, erhöhen ihre Herzfrequenzvariabilität und reduzieren das Verletzungsrisiko.
HOUGH hat zahlreiche Fallstudien und Whitepapers über die Forschungsfortschritte bei tragbaren Geräten in Bezug auf Verhalten, Herzfrequenzvariabilität, den Zusammenhang zwischen Schlaf und sportlicher Leistungsfähigkeit sowie die Bedeutung der objektiven Spannungsmessung veröffentlicht.
Das Unternehmen arbeitete mit der Cleveland University und der Central Queensland University in Australien zusammen, um zu testen, ob ein Zusammenhang zwischen der Atemfrequenz einer Person und der neuen koronaren Lungenentzündung besteht.
Monarch externes Trigeminusnervenstimulationssystem (eTNS)
Vor etwa einem Jahr erzielte NeuroSigma einen Meilenstein in seiner Forschung. Das Unternehmen mit Sitz in Los Angeles, Kalifornien, erhielt die FDA-Zulassung für das Monarch-System zur externen Trigeminusnervenstimulation (eTNS). Dieses System ist zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren entwickelt worden. Monarch ist etwa so groß wie ein Mobiltelefon. Im Betrieb erzeugt das Gerät schwache elektrische Impulse und ist über ein Kabel mit einem kleinen Pflaster verbunden. Dieses Pflaster wird auf der Stirn des Patienten oberhalb der Augenbrauen angebracht und verursacht ein leichtes Kribbeln auf der Haut. Das System gibt schwache elektrische Impulse an die Äste des Trigeminusnervs ab, die therapeutische Signale an Hirnregionen senden, die mit ADHS in Verbindung gebracht werden.
Zuvor gab es keine anderen zugelassenen oder genehmigten Technologien zur Behandlung von ADHS.
KardiaMobile von AliveCor
AliveCor brachte 2014 als erstes Unternehmen einen von der FDA zugelassenen Herzmonitor (einen Einkanal-EKG-Rekorder) auf den Markt, der zuvor nur auf Rezept erhältlich war. Dies stellt eine bedeutende Veränderung für Patienten dar – zu diesem Zeitpunkt war Google Glass gerade erst erschienen und wurde zunächst von Ärzten eher informell eingesetzt.
Obwohl Google Glass im Verbrauchermarkt keine größeren Erfolge erzielte, fand die Technologie von AliveCor Anklang. Das Unternehmen mit Sitz in Mountain View, Kalifornien, entwickelte schließlich KardiaBand, ein tragbares EKG in Klinikqualität, das das Armband der Apple Watch ersetzte. Laut Herstellerangaben ermöglicht das Zubehör eine präzise und sofortige Analyse zur Erkennung von Vorhofflimmern und normalem Sinusrhythmus im EKG. AliveCor entwickelte außerdem Kardiamobile, eine App, die mit Android-Geräten kompatibel ist.
Im April letzten Jahres wurde KardioMobile von der FDA für die Testung von Bradykardie und Tachykardie zugelassen.
Die Fernüberwachungslösung für Patienten von Current Health
Current Health hat die FDA-Zulassung für seine Lösungen zur Fernüberwachung von Patienten erhalten. Dieses drahtlose Gerät überwacht den Patienten kontinuierlich und automatisch, trägt zu einer besseren Beurteilung des Gesundheitsverlaufs bei und ermöglicht Ärzten ein frühzeitiges Eingreifen. Drahtlose, tragbare medizinische Geräte können Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Mobilität und Schritte, Pulsfrequenz und Körpertemperatur überwachen.
Current Health hat kürzlich eine Partnerschaft mit der Mayo Clinic geschlossen, um eine Überwachungslösung zu entwickeln, die die Diagnose von Patienten mit neuartiger koronarer Lungenentzündung beschleunigt und den Schweregrad der Symptome und der Erkrankung vorhersagt. Diese Zusammenarbeit nutzt die bestehende Patientendatenbank von Current Health – die bereits anonymisierte Vitaldaten und Rohdaten physiologischer Sensoren von Hunderten von COVID-19-Patienten und Tausenden von nicht infizierten Patienten enthält – sowie von der Mayo Clinic entwickelte Algorithmen. Mithilfe dieser Algorithmen soll eine personalisierte Behandlung für Patienten mit komplexen und schweren Erkrankungen ermöglicht werden.
Philips Biosensor BX100
Der Biosensor BX100 von Philips hat die FDA-Zulassung und die CE-Zertifizierung erhalten. Dieser kabellose, tragbare Biosensor der neuen Generation unterstützt die Überwachung von Patienten mit neuartiger koronarer Lungenentzündung im Krankenhaus. Das Amsterdamer Unternehmen gibt an, dass seine tragbaren Medizinprodukte der nächsten Generation die klinische Überwachung verbessern und Lösungen während des Überwachungsprozesses nach einer Verschlechterung des Patientenzustands bieten. So können Ärzte Risiken frühzeitig erkennen, um frühzeitig eingreifen und die Patientenversorgung verbessern zu können.
Dieser leichte Einweg-Biosensor ist ein tragbares Pflaster für 5 Tage, das in ein erweiterbares System integriert werden kann, um mehrere Patienten in verschiedenen Räumen zu überwachen. Das Gerät ist in den bestehenden klinischen Arbeitsablauf eingebunden und ermöglicht mobile Anzeige und Benachrichtigung ohne Reinigung oder Aufladen.
Fitbit
Eines der einflussreichsten Wearables im Bereich der Medizintechnik stammt möglicherweise von einem externen Unternehmen: Fitbit. Das Unternehmen wurde 2007 aufgrund des enormen Potenzials von Sensoren in kleinen Wearables gegründet. Heute, 13 Jahre später, sind das Unternehmen und seine Geräte allgegenwärtig und haben einen tiefgreifenden Einfluss ausgeübt sowie den Grundstein für zukünftige Generationen tragbarer Technologie gelegt.
Das Unternehmen erhielt kürzlich die FDA-Zulassung und die CE-Kennzeichnung für das Produkt zur Beurteilung des Herzrhythmus bei Vorhofflimmern. Die Anwendung wurde im Oktober letzten Jahres für die Fitbit Sense des Unternehmens eingeführt.
Das interoperable CGM von DexCom
Dexcom dürfte sich zukünftig zu einem beliebten Produkt im Bereich der kontinuierlichen Blutzuckermessung entwickeln. Das Unternehmen erreichte 2018 einen wichtigen Meilenstein: Das interoperable CGM-System Dexcom G6 erhielt die FDA-Zulassung. Laut FDA ist dies das erste Gerät, das sie für die Verwendung mit anderen kompatiblen Technologien zugelassen hat. Die FDA stuft das CGM-System von Dexcom als weniger strenges Medizinprodukt ein und kann daher künftig ähnliche Systeme schneller prüfen.
Das Dexcom G6 ist ein Pflastergerät von etwa der Größe einer 25-Cent-Münze. Es wird auf die Bauchhaut geklebt und enthält einen kleinen Sensor, der kontinuierlich den Glukosegehalt in den Körperflüssigkeiten misst.
Bereitgestellt von iRhythm: iRhythms Zio-Patch
Die Besonderheit des Produkts von iRhythm Technologies liegt in der Integration verschiedener Disziplinen der Medizintechnik – Kardiologie, künstliche Intelligenz und Wearables. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in San Francisco, Kalifornien. Sein Zio Patch ist ein Wearable, das die Herzfrequenzaktivität bis zu 14 Tage lang überwachen kann. Die FDA-Zulassung erhielt das Unternehmen erstmals im Jahr 2011. Es wird erwartet, dass dieses Produkt den Holter-Monitor zukünftig ersetzen wird. Der Holter-Monitor ist größer, benötigt eine Batterie und kann die Herzaktivität 24 bis 48 Stunden oder länger kontinuierlich messen und aufzeichnen.
FreeStyle Libre Schnellglukose-Messsystem
Das FreeStyle Libre von Abbott Laboratories wurde 2017 von der FDA als Glukoseüberwachungssystem für die Blutzuckermessung bei Erwachsenen zugelassen.
Diese Zulassung sorgte in der Medizintechnikbranche jenes Jahres für großes Aufsehen und gilt weithin als großer Fortschritt für amerikanische Diabetespatienten. Mit diesem Produkt benötigen Patienten nicht mehr die seit über 40 Jahren übliche Methode der Blutzuckermessung.
Abbott Laboratories mit Hauptsitz in Abbott Park, Illinois, hat kürzlich die FDA-Zulassung für die Markteinführung einer neuen Version des Abbott Freestyle Libre 2 iCGM erhalten, das von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren verwendet und länger als 14 Tage getragen werden kann.
Das Produkt wird an der Rückseite des Oberarms getragen und misst minütlich den Blutzuckerspiegel, um Anwendern und ihren Ärzten präzisere Behandlungsentscheidungen zu ermöglichen. Mit einem einsekündigen Scan mittels eines Handlesegeräts können Anwender ihre Blutzuckerwerte, Trendpfeile und die Daten der letzten acht Stunden einsehen. Das Produkt ist mit mobilen Apps kompatibel und Abbott arbeitet intensiv an der Markteinführung.
Apples EKG-Anwendung
Im Jahr 2018 wurde Apples EKG-App von der FDA zugelassen und revolutionierte damit das traditionelle Verständnis von Herzgesundheitsüberwachung. Die vierte Generation von iWatch erhielt eine Reihe von Zulassungen, darunter eine App (AFib), die Anzeichen von Vorhofflimmern erkennen kann, und eine weitere rein softwarebasierte mobile medizinische App zur Analyse der Pulsfrequenz bei unregelmäßigen Herzrhythmen.
Obwohl keine dieser beiden Anwendungen „traditionelle Diagnose- oder Behandlungsmethoden“ ersetzen soll und sie nicht so leistungsstark sind wie Produkte von Unternehmen wie AliveCor und iRhythm, haben sie dennoch einen revolutionären Einfluss ausgeübt. Sie lenken das Bewusstsein für die Herz-Kreislauf-Gesundheit.
Apple hat die Leidenschaft der Menschen für tragbare medizinische Geräte erfolgreich neu entfacht und die Macht wieder in die Hände von Verbrauchern und Patienten gelegt.
Anwendung einer Ultraschall-Sprühanlage zur Elektrodenbeschichtung von medizinischen Wearables
Elektroden für medizinische Wearables werden hauptsächlich zur Erfassung von EKG, EMG und physiologischen Signalen eingesetzt und unterliegen strengen Anforderungen an die Gleichmäßigkeit der Beschichtung, flexible Haftung und biologische Unbedenklichkeit. Die Ultraschall-Sprühtechnologie hat sich als bevorzugtes Verfahren zur Herstellung von Elektrodenbeschichtungen etabliert. Das Gerät nutzt hochfrequente Ultraschallvibrationen, um eine leitfähige Suspension in gleichmäßig große Mikrotröpfchen zu zerstäuben. Diese werden berührungslos unter Führung eines Niederdruck-Trägergases aufgetragen, um Beschädigungen durch hohen Druck auf flexible Substrate wie PET, PU und elastische Textilien zu vermeiden. Das Verfahren eignet sich ideal für die leichten und biegsamen Eigenschaften von Wearables.
Dieses Verfahren ermöglicht die präzise Steuerung der Beschichtungsdicke und die Herstellung ultradünner Schichten im Nanometer- bis Mikrometerbereich. Die Beschichtung ist frei von Poren und Randablagerungen, weist eine hohe Dickenkonsistenz auf, gewährleistet eine stabile Elektrodenimpedanz, reduziert Bewegungsartefakte und verbessert die Genauigkeit der physiologischen Signalerfassung. Sie ist kompatibel mit Silber/Silberchlorid, Kohlenstoffnanoröhren, Graphen, leitfähigen Polymeren und anderen leitfähigen Materialien und erfüllt somit die Anforderungen an das Sprühen von Trocken- und Gelelektroden mit unterschiedlichen Formulierungen. Die Materialausnutzung liegt bei über 90 %, wodurch wertvolle leitfähige Tinte eingespart und die Produktionskosten gesenkt werden.
Die Sprühbeschichtung ermöglicht ein gezieltes Auftragen der Beschichtung entsprechend dem Elektrodenmuster. Dabei bildet sich ein Film ausschließlich im effektiven Sensorbereich, um eine Kontamination der umgebenden Isolationsfläche durch die Beschichtungslösung zu verhindern. Die Beschichtung verbindet sich fest mit dem flexiblen Substrat und ist auch nach wiederholtem Dehnen und Biegen riss- und abriebfest. Sie eignet sich daher für dynamische Anwendungen unter menschlicher Belastung. Das gesamte Verfahren ist bei niedrigen Temperaturen und schont die bioaktiven Komponenten. Die Beschichtung weist eine gute Biokompatibilität auf und ist für medizinische Wearables mit Langzeit-Hautkontakt geeignet. Sie kann sowohl für die Mustererstellung in Laborforschung und -entwicklung als auch für die Integration in Rolle-zu-Rolle-Produktionslinien zur Serienfertigung eingesetzt werden.
Über Cheersonic
Cheersonic ist der führende Entwickler und Hersteller von Ultraschallbeschichtungssystemen zum Aufbringen präziser Dünnschichtbeschichtungen zum Schutz, zur Verstärkung oder zur Glättung von Oberflächen an Teilen und Komponenten für die Märkte Mikroelektronik/Elektronik, alternative Energien, Medizin und Industrie, einschließlich spezieller Glasanwendungen im Bauwesen und in der Automobilindustrie.
Unsere Beschichtungslösungen sind umweltfreundlich, effizient und äußerst zuverlässig und ermöglichen eine drastische Reduzierung von Sprühnebel, Einsparungen beim Rohstoff-, Wasser- und Energieverbrauch sowie eine verbesserte Prozesswiederholbarkeit, Übertragungseffizienz, hohe Gleichmäßigkeit und reduzierte Emissionen.
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