10 видов медицинских носимых устройств
[Эксклюзив] 10 одобренных FDA медицинских носимых устройств , которые меняют традиционные представления
Нет сомнений в том, что носимые медицинские устройства постепенно проникают в нашу повседневную жизнь. Согласно отчету Mordor Intelligence, в 2019 году рыночная стоимость носимых медицинских устройств достигла 27,91 миллиарда долларов США и, как ожидается, достигнет 74,03 миллиарда долларов США к 2025 году.
Некоторые носимые медицинские устройства внесли существенные изменения в индустрию медицинского оборудования. Они способны собирать большой объем данных о состоянии организма, что позволяет пользователям лучше понимать состояние своего здоровья.
В настоящее время компании, разрабатывающие носимые медицинские устройства и выходящие на рынок, становятся все более разнообразными. Будь то крупный технологический гигант или небольшой стартап, все они занимают свое место на рынке носимых медицинских устройств.
Редактор приводит список из 10 носимых медицинских устройств, одобренных FDA, которые оказывают значительное влияние на индустрию медицинских изделий.
УРА!
WHOOP — это носимое устройство, выполненное в футуристических цветах. Оно может измерять частоту сердечных сокращений, отслеживать изменения сердечного ритма, температуру окружающей среды и интенсивность тренировок, чтобы контролировать интенсивность тренировок и физическое восстановление спортсменов. Согласно информации, опубликованной на сайте компании, после использования продукта пользователи смогут улучшить режим сна и образ жизни, снизить частоту сердечных сокращений в состоянии покоя, увеличить вариабельность сердечного ритма и уменьшить риск травм.
Компания HOUGH опубликовала множество тематических исследований и аналитических статей о прогрессе в исследованиях носимых устройств, изучающих поведение, вариабельность сердечного ритма, связь между сном и физической работоспособностью, а также важность объективного измерения напряжения.
Компания сотрудничала с Кливлендским и Центрально-Квинслендским университетами в Австралии, чтобы проверить, существует ли связь между частотой дыхания человека и новой формой коронарной пневмонии.
Система наружной стимуляции тройничного нерва Monarch (eTNS)
Примерно год назад компания NeuroSigma достигла важного прогресса в своих исследованиях. Компания из Лос-Анджелеса, штат Калифорния, получила одобрение FDA на систему внешней стимуляции тройничного нерва Monarch (eTNS), предназначенную для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у пациентов в возрасте от 7 до 12 лет. Monarch по размеру примерно соответствует мобильному телефону. Во время работы устройство генерирует низкоинтенсивные электрические импульсы и соединяется с небольшим пластырем через провод. Пластырь крепится ко лбу пациента над бровями, вызывая ощущение покалывания на коже. Система подает низкоинтенсивную электрическую стимуляцию на ветви тройничного нерва, посылая терапевтические сигналы в те участки мозга, которые, как считается, связаны с СДВГ.
До этого не существовало других одобренных или утвержденных технологий для лечения СДВГ.
KardiaMobile от AliveCor
Компания AliveCor первой представила кардиомонитор (одноканальный регистратор ЭКГ (электрокардиограммы)), одобренный FDA, который ранее был доступен только по рецепту в 2014 году. Это существенное изменение для пациентов — в настоящее время только что появились очки Google Glass, которые первоначально были «неофициально» приняты врачами.
Хотя Google Glass не вызвал большого резонанса на потребительском рынке, технология AliveCor нашла отклик у потребителей. Компания из Маунтин-Вью, штат Калифорния, в конечном итоге разработала KardiaBand, носимый ЭКГ-браслет клинического класса, заменивший ремешок Apple Watch. Компания заявила, что аксессуар обеспечивает точный и мгновенный анализ для выявления мерцательной аритмии и нормального синусового ритма на ЭКГ. Компания также разработала Kardiamobile, совместимый с устройствами Android.
В апреле прошлого года компания KardioMobile получила одобрение FDA на тестирование на брадикардию и тахикардию.
Решение Current Health для дистанционного мониторинга состояния пациентов
Компания Current Health получила одобрение FDA на решения для дистанционного мониторинга состояния пациентов. Это беспроводное устройство может непрерывно и автоматически отслеживать состояние пациента, помогая лучше определять динамику его здоровья и позволяя врачам вмешиваться на ранних стадиях. Беспроводные носимые медицинские устройства могут отслеживать частоту дыхания, насыщение крови кислородом, подвижность и количество шагов, частоту пульса и температуру тела.
Недавно компания Current Health в партнерстве с клиникой Майо разработала решение для мониторинга, позволяющее ускорить диагностику новых случаев коронарной пневмонии и прогнозировать тяжесть симптомов и заболевания. В рамках этого сотрудничества будет использоваться существующая база данных пациентов Current Health, которая уже включает анонимные данные о жизненно важных показателях и необработанные данные физиологических датчиков от сотен пациентов с COVID-19 и тысяч незараженных пациентов, а также алгоритмы, разработанные клиникой Майо. Эти алгоритмы будут использоваться для предоставления персонализированной помощи пациентам со сложными и серьезными заболеваниями.
Биосенсор Philips BX100
Биосенсор Philips BX100 получил одобрение FDA и сертификат CE. Этот беспроводной носимый биосенсор нового поколения может помочь в мониторинге пациентов с новой коронарной пневмонией в больницах. Компания из Амстердама утверждает, что ее носимые медицинские устройства нового поколения могут усилить клинический мониторинг и предложить решения в процессе наблюдения после ухудшения состояния пациента, помогая врачам выявлять риски, чтобы они могли своевременно вмешаться и помочь улучшить состояние пациентов с заболеваниями.
Этот легкий одноразовый биосенсор представляет собой пятидневный одноразовый носимый пластырь, который можно интегрировать с расширяемым концентратором для мониторинга нескольких пациентов в разных палатах. Устройство встраивается в существующий клинический рабочий процесс для просмотра и оповещения с мобильного устройства без необходимости очистки или зарядки.
Фитнес-браслет
Одно из самых влиятельных носимых устройств в области медицинских технологий, возможно, создано сторонней компанией — Fitbit. Компания была основана в 2007 году благодаря огромному потенциалу использования датчиков в небольших носимых устройствах. Сегодня, 13 лет спустя, компании и эти устройства стали широко известны и оказали глубокое влияние, заложив основу для будущих поколений носимых технологий.
Недавно компания получила одобрение FDA и сертификат CE на продукт, предназначенный для оценки сердечного ритма при мерцательной аритмии. Приложение было запущено на устройстве Fitbit Sense в октябре прошлого года.
Совместимая система непрерывного мониторинга уровня глюкозы DexCom
В будущем DexCom, вероятно, станет популярным продуктом для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови. В 2018 году компания достигла важного рубежа: совместимый с другими технологиями CGM Dexcom G6 получил сертификацию FDA. FDA заявило, что это первое устройство, одобренное для использования с другими совместимыми технологиями. FDA классифицирует CGM Dexcom как менее строгий медицинский прибор и в будущем сможет проводить более быструю проверку аналогичных систем.
Dexcom G6 — это пластырь размером примерно с монету в 25 центов. Он наклеивается на кожу живота и содержит небольшой датчик, который непрерывно измеряет содержание глюкозы в жидкостях организма.
Предоставлено iRhythm Zio Patch
Уникальная особенность iRhythm Technologies заключается в том, что устройство объединяет множество дисциплин в области медицинских технологий — кардиологию, искусственный интеллект и носимые устройства. Штаб-квартира компании находится в Сан-Франциско, штат Калифорния, а её Zio Patch — это носимое устройство, способное отслеживать сердечный ритм до 14 дней. Компания впервые получила одобрение FDA в 2011 году. Ожидается, что этот продукт в конечном итоге заменит холтеровский монитор. Холтеровский монитор больше по размеру и требует питания от батареи, но может непрерывно измерять и записывать сердечную активность человека в течение 24–48 часов или дольше.
Система быстрого определения уровня глюкозы FreeStyle Libre
Система FreeStyle Libre компании Abbott Laboratories была одобрена FDA в 2017 году в качестве системы мониторинга уровня глюкозы в крови для взрослых.
В том году это одобрение стало горячей новостью в индустрии медицинских устройств, и в значительной степени оно считается большим благом для американских пациентов с диабетом. Благодаря этому продукту пациентам больше не нужно будет использовать стандартный метод измерения уровня глюкозы, который применялся более 40 лет. Глюкометр.
Компания Abbott Laboratories, штаб-квартира которой находится в городе Эбботт-Парк, штат Иллинойс, недавно получила одобрение FDA на выпуск новой версии системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы Abbott Freestyle Libre 2 iCGM, которую могут использовать взрослые и дети старше 4 лет, при условии ношения в течение более 14 дней.
Устройство носится на задней поверхности плеча и измеряет уровень глюкозы каждую минуту, помогая пользователям и их врачам принимать более точные решения о лечении. С помощью портативного считывателя, занимающего всего одну секунду, пользователи могут увидеть показания уровня глюкозы в крови, стрелки тренда и историю за восемь часов. Устройство совместимо с мобильными приложениями, и компания Abbott активно работает над его выводом на рынок.
Приложение ЭКГ от Apple
В 2018 году приложение Apple для ЭКГ было одобрено FDA, что перевернуло традиционное представление людей о мониторинге здоровья сердца. Четвертое поколение iWathch получило ряд разрешений, включая приложение (AFib), которое может различать признаки мерцательной аритмии, и еще одно чисто программное мобильное медицинское приложение для анализа частоты пульса при нерегулярном сердечном ритме.
Хотя ни одно из этих двух приложений не предназначено для замены «традиционных методов диагностики или лечения» и не столь эффективно, как продукты таких компаний, как AliveCor и iRhythm, они действительно оказали революционное воздействие. Они заставляют людей уделять больше внимания здоровью сердечно-сосудистой системы.
Компания Apple успешно возродила интерес людей к носимым медицинским устройствам и вернула власть в руки потребителей и пациентов.
Применение ультразвуковой распылительной установки для нанесения покрытий на электроды медицинских носимых устройств.
Электроды для медицинских носимых устройств в основном используются для регистрации ЭКГ, ЭМГ и физиологических сигналов, и к ним предъявляются строгие требования к равномерности покрытия, гибкости адгезии и биологической безопасности. Технология ультразвукового распыления стала предпочтительным процессом для нанесения покрытий на электроды. Устройство использует высокочастотную ультразвуковую вибрацию для распыления проводящей суспензии на микрокапли одинакового размера, которые осаждаются бесконтактным способом под действием газа-носителя низкого давления, чтобы избежать повреждений гибких подложек, таких как ПЭТ, ПУ и эластичные ткани, от ударного воздействия высокого давления. Этот метод подходит для носимых устройств, учитывая их малый вес и гибкость.
Этот процесс позволяет точно контролировать толщину покрытия, обеспечивая формирование сверхтонких пленок на нанометровом и микрометровом уровнях. Покрытие не имеет микропор или скоплений по краям, отличается высокой однородностью толщины, обеспечивает стабильное сопротивление электрода, уменьшает артефакты движения и повышает точность регистрации физиологических сигналов. Оно совместимо с серебром/хлоридом серебра, углеродными нанотрубками, графеном, проводящими полимерами и другими проводящими материалами, что позволяет удовлетворить требования к распылению сухих электродов и гелевых электродов с различными составами. Коэффициент использования материала может достигать более 90%, эффективно экономя проводящие чернила из драгоценных металлов и снижая производственные затраты.
Напыление покрытия позволяет избирательно воздействовать на поверхность в соответствии с рисунком электрода, образуя пленку только в эффективной зоне чувствительности, предотвращая загрязнение окружающей изоляционной зоны суспензией. Образовавшееся покрытие прочно соединяется с гибкой подложкой и не трескается и не отслаивается после многократного растяжения и изгиба, что делает его подходящим для динамических условий эксплуатации при активности человека. Весь процесс выполняется при низкой температуре и не повреждает биоактивные компоненты. Покрытие обладает хорошей биосовместимостью и подходит для длительного контакта с кожей в медицинских носимых устройствах. Оно может использоваться для лабораторных исследований и разработок, а также для стыковки с рулонными производственными линиями для достижения крупномасштабного производства.
О компании Cheersonic
Компания Cheersonic является ведущим разработчиком и производителем ультразвуковых систем нанесения покрытий для точного нанесения тонких пленочных покрытий с целью защиты, упрочнения или выравнивания поверхностей деталей и компонентов для рынков микроэлектроники/электроники, альтернативной энергетики, медицины и промышленности, включая специализированные применения стекла в строительстве и автомобилестроении.
Наши решения для нанесения покрытий экологичны, эффективны и высоконадежны, позволяют значительно сократить избыточное распыление, сэкономить сырье, воду и энергию, а также улучшить повторяемость процесса, повысить эффективность переноса, обеспечить высокую однородность и снизить выбросы.
Китайский сайт: Cheersonic предоставляет профессиональные решения в области нанесения покрытий.
